上证报中国证券网讯成大生物2月24日盘后发布公告，公司全资子公司成大生物(本溪)有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)《药品注册证书》。
狂犬病是全球病死率极高的急性传染病，目前尚无有效治疗方法，暴露后及时规范处置和接种疫苗是预防控制狂犬病的主要措施。我国现已获批上市的人用狂犬病疫苗包含Vero细胞、地鼠肾细胞、人二倍体细胞三种细胞基质类型。其中，人二倍体细胞狂犬病疫苗采用人源细胞基质培养，可减少因异源蛋白造成的不良反应，具备业内公认优秀的免疫原性和安全性。
公司本溪子公司研发的人用二倍体狂犬疫苗，采用世界卫生组织推荐的人二倍体细胞MRC-5为细胞基质。该细胞源自健康人胚肺组织，产品安全性、免疫原性及免疫持久性表现优良，尤其适用于过敏体质者、老年人、儿童等免疫力相对薄弱人群。该产品为国内首个同时涵盖“简易4针法”“211”及“5针法”三种免疫程序的人二倍体细胞狂犬病疫苗。本次“简易4针法”免疫程序获批，标志着我国人二倍体细胞狂犬病疫苗在免疫程序适应性方面取得新突破。依托多样化免疫程序，产品可适配不同暴露等级、不同时间安排及不同依从性人群，提供更科学、个性化的接种方案，有利于提升全程免疫完成率，优化暴露后预防策略。人用二倍体狂犬疫苗具备差异化竞争优势，将进一步丰富公司的产品梯队，同时，能够更好地满足临床需求。
经查询国家药品监督管理局官方网站，国内获批上市的冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞)上市许可持有人/生产企业共两家，分别为成都康华生物（300841）制品股份有限公司和北京民海生物科技有限公司。
本次本溪子公司人用二倍体狂犬疫苗获批上市，将进一步完善公司疫苗产品布局，增强核心竞争力，巩固在狂犬病疫苗领域的市场优势地位，为公司持续发展注入增长新动能，对公司未来经营发展具有重要的积极意义。
公司表示，本溪子公司在收到人用二倍体狂犬疫苗《药品注册证书》后，将严格按照国家药品监督管理局相关要求，稳步推进产品生产及上市筹备工作。人用二倍体狂犬疫苗尚需取得生物制品批签发证明后方可上市销售，产品具体上市时间存在不确定性。(王岩岩)
信通配资提示：文章来自网络，不代表本站观点。
